一、總則

 

　　1.1 目的

 

　　為規(guī)范 XX 食品有限公司（以下簡稱 “公司”）在產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中涉及的工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料、包裝材料及關(guān)鍵崗人員等變更管理，確保變更過程得到充分策劃、溝通、評(píng)審、確認(rèn)和驗(yàn)證，有效控制變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的影響，特制定本文件。

 

　　1.2 適用范圍

 

　　本文件適用于公司內(nèi)部所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的變更管理，包括因內(nèi)部需求、顧客臨時(shí)要求、法律法規(guī)要求等引發(fā)的變更。

 

　　1.3 管理原則

 

　　遵循 GB/T19001 - 2016 標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和原理，堅(jiān)持系統(tǒng)性、規(guī)范性、科學(xué)性原則，確保變更管理的合理性和有效性。

 

二、變更分類

 

　　公司結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，按照人、機(jī)、料、法、環(huán)、測對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，將變更分為以下六類：

 

　　主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能的變更等。

 

　　工藝技術(shù)配方變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)、配方組成等的變更。

 

　　終產(chǎn)品指標(biāo)和（或）檢測方法變更：對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法進(jìn)行的變更。

 

　　生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更：包括生產(chǎn)設(shè)備硬件的更換、升級(jí)，以及相關(guān)軟件系統(tǒng)的變更。

 

　　加工方法的變更：生產(chǎn)過程中加工流程、操作方式等方面的變更。

 

　　關(guān)鍵崗人員的變更：涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員的變動(dòng)。

 

三、變更分類管理

 

　　3.1 主要原料輔料及包裝材料的變更

 

　　要求確定：采購部應(yīng)查驗(yàn)確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

 

　　信息保存：采購部負(fù)責(zé)保存有關(guān)所有更新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息，包括配方成分的組成（含添加劑和加工助劑）、儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期、使用或加工前的準(zhǔn)備和（或）處理、與食品安全相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或購買材料的規(guī)格以及與其預(yù)期用途相適應(yīng)的成分，防止因識(shí)別不充分導(dǎo)致違法添加或使用。

 

　　供應(yīng)商管理：變更后需重新評(píng)估供應(yīng)商，制定供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)要求，確保供應(yīng)商資質(zhì)符合要求。采購部應(yīng)抽查供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)實(shí)施情況，對(duì)新增供應(yīng)商，分類抽查其選擇評(píng)價(jià)是否適宜、符合要求。同時(shí)，確認(rèn)采購文件是否明確采購、驗(yàn)收、交付等要求，重要原材料供方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件。

 

　　驗(yàn)證管理：明確變更的主要原料輔料及包裝材料驗(yàn)證方式、要求，確保檢驗(yàn) / 驗(yàn)證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗(yàn)規(guī)范等）滿足要求，批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的人員經(jīng)過授權(quán)。具體實(shí)施可采用驗(yàn)證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告等）、樣品比對(duì)、檢驗(yàn)或測試等方式，并保證檢驗(yàn) / 驗(yàn)證記錄完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全、抽樣滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時(shí)，滿足相關(guān)要求。

 

　　3.2 工藝技術(shù)配方指標(biāo)的變更

 

　　要求確定：技術(shù)部應(yīng)確保由于工藝技術(shù)配方指標(biāo)變更后，所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品符合所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。

 

　　信息保持：技術(shù)部保持工藝技術(shù)配方指標(biāo)變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息，包括產(chǎn)品組成、與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性、預(yù)期的保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件、包裝、與食品安全有關(guān)的標(biāo)簽和（或）處理、準(zhǔn)備和預(yù)期用途的說明等。

 

　　3.3 終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的變更

 

　　評(píng)審與控制：當(dāng)終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和（或）標(biāo)準(zhǔn)檢測方法發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量部需組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后按更改的要求進(jìn)行控制，包括必要的驗(yàn)證等。適用時(shí)，配備檢測設(shè)備。

 

　　人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和（或）標(biāo)準(zhǔn)檢測方法培訓(xùn)，確保更改不會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)造成影響，且不影響滿足相關(guān)要求。

 

　　3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更

 

　　設(shè)備評(píng)估：設(shè)備部在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施時(shí)，應(yīng)綜合考慮已有廠房布局（包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施）、設(shè)備的適用性及其清潔和維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性、防止交叉污染的措施、清潔和消毒的可實(shí)施性。

 

　　人員管理：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）變更后，合理配備操作人員并進(jìn)行培訓(xùn)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)配備具有專業(yè)技能或?qū)�業(yè)資質(zhì)的人員。

 

　　3.5 加工方法的變更控制

 

　　流程圖更新：技術(shù)部針對(duì)加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖，明確標(biāo)注變更過程，確保變更后流程圖清晰、準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)變更，詳細(xì)說明變更的操作步驟的順序和相互作用。生產(chǎn)部在現(xiàn)場確認(rèn)變更后流程圖的準(zhǔn)確性，適當(dāng)時(shí)更新流程圖并保留為文件化信息。

 

　　工序確認(rèn)：對(duì)生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點(diǎn)，按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗(yàn)檢測的要求進(jìn)行工序確認(rèn)。確定過程能力合格的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；完成設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定；明確過程運(yùn)行方法和程序步驟；記錄運(yùn)行所需的相關(guān)信息。

 

　　3.6 關(guān)鍵崗人員的變更管理

 

　　人員勝任評(píng)估：人力資源部在關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時(shí)，確保臨時(shí)到崗的人員具備相應(yīng)能力。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括負(fù)責(zé)實(shí)施食品安全危害控制計(jì)劃的人員，確保其在適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)和（或）經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上勝任工作。

 

　　能力提升措施：在適用的情況下，采取行動(dòng)以獲得必要的能力，并評(píng)估所采取行動(dòng)的有效性，保留適當(dāng)?shù)奈募�信息作為能力的證據(jù)。例如，對(duì)當(dāng)前就業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。

 

四、檢查改進(jìn)

 

　　4.1 檢查方式

 

　　公司成立由質(zhì)量部牽頭，技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、人力資源部等相關(guān)部門參與的變更管理檢查小組，定期（每季度一次）對(duì)各類變更管理情況進(jìn)行檢查。同時(shí)，在發(fā)生重大變更或接到相關(guān)投訴、質(zhì)量問題反饋時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

 

　　4.2 檢查內(nèi)容

 

　　以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，其他要素或過程的變更檢查改進(jìn)參照執(zhí)行：

 

　　檢查主要原料輔料及包裝材料的變更后供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的要求是否制定且合理。

 

　　抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)實(shí)施情況。

 

　　若有新增供應(yīng)商，分類抽查對(duì)重要原材料供應(yīng)商、一般原材料供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)是否適宜、是否符合要求。

 

　　分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認(rèn)是否在合格供應(yīng)商采購，是否明確采購、驗(yàn)收、交付等要求。

 

　　檢查對(duì)重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。

 

　　檢查變更的主要原料輔料及包裝材料驗(yàn)證方式、要求是否明確，檢驗(yàn) / 驗(yàn)證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗(yàn)規(guī)范等）是否滿足要求，批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；具體實(shí)施可采用驗(yàn)證供方 / 或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告等）、樣品比對(duì)、檢驗(yàn)或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗(yàn)收要求；檢驗(yàn) / 驗(yàn)證記錄是否完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時(shí)，是否滿足要求。

 

　　4.3 改進(jìn)措施

 

　　檢查小組根據(jù)檢查結(jié)果，形成檢查報(bào)告，明確存在的問題及責(zé)任部門。

 

　　責(zé)任部門需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)制定整改措施并組織實(shí)施，檢查小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到有效解決。

 

　　同時(shí)，對(duì)變更管理過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題或潛在風(fēng)險(xiǎn)，組織相關(guān)部門進(jìn)行分析研究，優(yōu)化變更管理流程和制度，持續(xù)改進(jìn)公司變更管理水平。